Pharma Stulln GmbH, dont le siège se trouve dans la commune du même nom en Bavière, produit des médicaments stériles selon les normes de qualité internationales les plus strictes.
350 employés, soutenus par une technologie de pointe, se concentrent sur les gouttes oculaires, les sprays nasaux et les solutions d'inhalation, qui sont distribués sur les cinq continents. Selon ses propres informations, l'entreprise fabrique des produits pour plus de 50 clients renommés du secteur pharmaceutique.
En outre, Pharma Stulln réalise des études de stabilité conformément aux directives ICH dans différentes zones de température et de climat. L'entreprise, dirigée par son propriétaire, est active depuis plus de 60 ans. Un nouveau bâtiment construit en 2002 a été agrandi à plusieurs reprises entre-temps.
Depuis 2015, Pharma Stulln dispose d'une ligne de production et de conditionnement entièrement automatisée. La production stérile dans plusieurs salles blanches conformes aux BPF garantit une qualité et une fiabilité maximales, du développement et des essais au produit prêt à la vente, en passant par la fabrication, le remplissage et le conditionnement.
Le défi
Assurer la qualité et respecter les directives réglementaires - ces deux directives classiques ont également constitué la base du projet commun dans le cadre de la collaboration avec Pharma Stulln, où le testo Saveris 1 de deuxième et troisième génération a été utilisé.
Dans le cas de Pharma Stulln GmbH, le défi consiste à installer un système qui enregistre des valeurs de mesure dans différents secteurs de l'entreprise, notamment dans des locaux et des entrepôts de petite taille. En outre, les réfrigérateurs, les étuves et les incubateurs doivent également être surveillés en permanence. L'alarme est par exemple aussi à la base de la permanence téléphonique, afin de pouvoir réagir immédiatement en cas d'urgence, même en dehors des heures de service.
Concrètement, il s'agissait notamment de surveiller la température et l'humidité de l'air dans les domaines de la logistique de stockage et du laboratoire. Dans la nouvelle zone de stockage, des enregistreurs de données testo 150 TUC4 avec sonde numérique de température et d'humidité ont été utilisés et placés à trois hauteurs différentes. Dans la zone de laboratoire Microbiologie, également nouvelle, des enregistreurs de données testo 150 TUC4 avec des sondes à câble de température et des sondes d'humidité ont été utilisés pour surveiller les incubateurs, les réfrigérateurs et les congélateurs. Dans les deux cas, pour la surveillance des locaux et des appareils, la technologie radio à très longue portée est utilisée. Au total, plus de cent composants du testo Saveris 1 sont actuellement utilisés.
Outre la simplicité d'installation, c'est surtout la facilité d'intégration de nouveaux composants qui est un argument en faveur de la solution Testo pour Pharma Stulln. "Comme notre entreprise grandit et s'agrandit, l'accent a été mis sur l'acquisition d'un système facilement extensible, où le matériel, le logiciel et un support client fiable et rapide proviennent d'une seule source", a constaté le service d'assurance qualité. Ce défi a pu être relevé car les différents composants du testo Saveris 1 sont rétrocompatibles. Cela signifie qu'il est possible d'échanger des composants individuels et de les faire fonctionner en mode mixte sans avoir à remplacer l'ensemble du système, ce qui entraînerait sinon des coûts très élevés.
En raison de la croissance générique des bâtiments, les points de mesure respectifs sont très éloignés les uns des autres chez Pharma Stulln GmbH, y compris les sites logistiques externes. La facilité d'installation dans un bâtiment existant a également été un point positif. Ce cas est en outre un excellent exemple de l'interaction entre différentes techniques de transmission de données, concrètement la technique de réseau radio et WLAN.
Dans ce cas, il faut aussi souligner la bonne collaboration de longue date entre Pharma Stulln, Testo Solutions GmbH et Testo Industrial Services GmbH. Cette dernière est responsable du réétalonnage et de la validation des composants testo Saveris 1 et permet à l'utilisateur de recevoir le matériel, le logiciel et le service sous forme de package complet. De plus, avec le testo Saveris 1, Pharma Stulln GmbH peut utiliser un logiciel facile à manier pour les collaborateurs, les clients et les auditeurs, avec une représentation graphique.
En tant que partenaire de longue date de Pharma Stulln GmbH, Testo Solutions GmbH est fière d'une coopération particulièrement longue avec une PME prospère de la branche pharmaceutique. Un chiffre souligne que la continuité est également appréciée du côté des clients : Le logiciel de Testo est déjà utilisé depuis 2013 et donc depuis une décennie par la société Pharma Stulln GmbH.