Gyógyszeripari termékek GDP-kompatibilis mélyhűtött tárolása
Az ügyfél
A Simon Hegele 1920-ban jött létre, napjainkra pedig egy nemzetközileg aktív, specializált logisztikai és szolgáltató vállalat világszerte több, mint 50 telephellyel. A vállalat testreszabott logisztikai szolgáltatásokat kínál gyógyszeripari, egészségügyi, ipari és kiskereskedelmi ügyfelei számára.
A karlsruhei telephely egyik raktárát átalakították, hogy megfeleljen a GSP/GDP követelményeinek gyógyszeripari ügyfeleik számára. Egy efféle különleges átalakításhoz jelentős GMP szakértelemre van szükség. Ez új tevékenységi kör volt a Simon Hegele csapatának, a vállalat így tapasztalt partnereket keresett: Ezek a Testo Solutions és a Testo Industrial Services lettek.
A projekt célja és menete
A projekt célja egy meglévő raktár gyors átalakítása volt az összes releváns minőségbiztosítási intézkedés foganatosításával egy légiszállítás- és GDP-kompatibilis területen gyógyszeripari termékek mélyhűtött tárolásához és világszerte történő elosztásához.
A főbb tevékenységek magukban foglalták négy tárolóhelyiség üzembe helyezését, a raktár szükséges metrológiai szolgáltatásokkal történő minősítését, valamint a monitoring rendszer telepítését, kalibrálását és validálását.
A raktár új területei és az újonnan beszerzett fagyasztók mellett a testo Saveris 1 monitoring rendszer a gyógyszeripari termék fagyasztókon kívüli útjának felügyeletét is ellátták. A Saveris rendszerbe ezért speciális szállítókosarakat integráltunk.
Simon Hegele számára a folyamat különösen nagy jelentőséggel bírt, különösen az idővonalon utolsó pillanatban végzett módosítások esetén. A felelősségi körök egyértelmű meghatározása és a szolgáltató/gyártó részéről a kapcsolattartó személyek számának korlátozása rendkívül fontos volt a kommunikációs költségek csökkentésének minimalizálásához, mivel a meglévő ügyfelek raktárkészletét a végső fázis során át kellett helyezni.
Környezeti monitoring fagyasztókban és raktárakban a testo Saveris 1 monitoring rendszerrel
A gyógyszeripari termékek szabványokkal kompatibilis mélyhűtött tárolása 1700 UTK mélyhűtőben a Simon Hegele telephelyén folyamatosan a testo Saveris 1 monitoring rendszer ellenőrzése alatt áll. A termékek optimális hőmérséklete -75 °C, -85,4 °C és -45 °C közötti hőmérsékleti mozgástérrel.
A Testo Solutions szakemberei szerelték fel a rendszert a helyszínen. A komponensek fagyasztónként egy érzékelőből, egy bázisállomásból, és a megfelelő szoftverből állnak. A hőmérséklet és műszaki feltételek élő monitorozását riasztórendszer és automatikus havi jelentések támogatják, felhasználóspecifikus jelentéskészítéssel. A testo Saveris 1 észleli a műszaki hibákat, valamint a hőmérséklet túl alacsony/túl magas értékeit, és riasztási üzenetet küld. A rendszer a raktár beltéri klímáját is felügyeli a hőmérséklet és páratartalom értékeinek folyamatos rögzítésével. Egy rádióhálózatot hoztunk létre a raktárban specifikusan például a gatewayek és adatgyűjtők kommunikációjának biztosításához.
A Testo Industrial Services szakértői kalibrálták az 1700 érzékelőt, valamint gondoskodtak az előírt nyári és téli feltérképezésről a kvalifikációhoz szükséges, szabványoknak megfelelő határértékek meghatározásához.
A csapat ezt követően elvégezte a raktár minősítését, és validálta a monitoring rendszert, az érzékelőkkel együtt. Simon Hegele kapcsolattartójával együtt a szakemberek testreszabott riasztásokat és eszkalációs szinteket is határoztak meg a monitoring rendszer üzeneteihez, valamint konfigurálták a rendszert.
A Testo Industrial Services által nyújtott szolgáltatások
A koncepció tervezése és tanácsadás GDP szempontjából releváns témakörök, például kalibrálás, minősítés és validálás terén
Rugalmas és hatékony GxP szervizcsapat a helyszínen
Átfogó projektmenedzsment a kezdeti kalibrálást, a raktár minősítését és a számítógépes rendszer validálását is figyelembe véve
1700 érzékelő kezdeti kalibrálásának koordinálása és kivitelezése egy 4 hetes időtartam során
A minősítési dokumentáció elkészítése a kockázatelemzéstől kezdve
A raktárterületek telepítési minősítésének kivitelezése, a szellőztető rendszert is beleértve
A raktár minősítésének elvégzése, az üres kamrák feltérképezését (OQ feltérképezés), valamint nyáron és télen megpakolt állapotban végzett feltérképezését (PQ feltérképezés) is beleértve
Újrakalibrálási stratégia koncepciójának tervezése a beépített érzékelők számára
A holisztikus PRIMAS vizsgálati berendezés menedzsment rendszer bevezetése
A Testo Solutions által kínált szolgáltatások
Alapos tanácsadás és koordináció: A monitoring rendszer műszaki projekttervezése és a műszaki infrastruktúrához, például szerverekhez, informatikához és terhelésszimulációhoz fűződő tanácsadás
A vásárlás véglegesítése előtt: Egy bemutató rendszer telepítése a funkciók bemutatása céljából
A monitoring rendszer teljes hardverének telepítése és üzembe helyezése, valamint a szoftverrendszer konfigurálása
A rendszer átvétele a telepítés helyszínén zajló átvételi vizsgálattal az ügyfél specifikációi alapján
Az ügyfélre szabott felhasználói oktatás
Átfogó egyéni tanácsadási koncepció ügyfélszolgálattal, forródróttal és műszaki karbantartással
Testo Industrial Services
Itt további információkat talál a GxP-szabályozott területeken végzett minőségbiztosítási intézkedésekre vonatkozó szolgáltatási portfólióról.
„Az összes közreműködő projekt iránti magas szintű elhivatottsága, valamint a szakértelem, rugalmasság és az egyenlő felekként zajló bizalmas együttműködés adta a projekt rendkívül sikeres megvalósításának és a céljaink elérésének alapját. Ennélfogva örömmel folytatjuk ezen együttműködést.”
Markus Henn
A központi projektmenedzsment vezetője
Simon Hegele Gesellschaft für Logistik & Service mbH