Sterilizzazione: cose da sapere

C’è molto da imparare – e ancora più da tenere a mente – quando si tratta del compito impegnativo di sterilizzare alimenti o prodotti farmaceutici. Qui i nostri esperti hanno raccolto per voi le informazioni più importanti.

Informazioni generali

Durante la sterilizzazione, gli alimenti e i prodotti farmaceutici vengono liberati dai microrganismi in grado di riprodursi.
Possono essere presenti valori di temperatura e di pressione fino a +134 °C o 3,5 bar.
La giusta durata della sterilizzazione è essenziale. Se la sterilizzazione è troppo breve, i germi restano nel prodotto, ma se è troppo lunga, il prodotto può venire danneggiato o distrutto.
I parametri chiave per la sterilizzazione sono il valore di letalità (valore F0) e la durata della fase di mantenimento.

Procedura

Aufwärmphase
Temperaturerhöhung im Autoklav auf bspw. +121 °C. Je nach Produkt werden Entlüftungszyklen (Vorvakuumszylen) benötigt.
Sterilisation/Einwirkphase
In der Sterilisations-/Einwirkphase wird für einen definierten Zeitbereich (Haltephase) die Sterilisationstemperatur gehalten. Je nach Produkt kann diese Zeit von wenigen Sekunden bis zu mehreren Minuten variieren.
Abkühlphase
Abkühlung des Produkts auf Entnahmetemperatur. Auch in dieser Phase können je nach Produkt Vakuumzyklen verwendet werden, um die Trocknung eines Produktes zu gewährleisten.

Gli elementi essenziali

Prove fisiche e biologiche che il metodo di sterilizzazione è adatto al prodotto
La validità della procedura deve essere verificata regolarmente, per es. quando in caso di sterilizzazione a vapore in autoclavi, per mezzo di data logger di temperatura (tasso di letalità), data logger di pressione (qualità del vapore saturo) e indicatori biologici.
Posizionamento del puntale sonda del data logger al centro dell’oggetto da sterilizzare.

Le linee guida

DIN EN 285, DIN EN ISO 17665, DIN EN 13060, DIN 58950, GMP UE Allegato 1, Relazione tecnica PDA N. 1, N. 26, 30, 61.
Queste norme descrivono i requisiti per l’attrezzatura, le specifiche per l’integrazione e l’efficacia dei processi nonché i metodi e le procedure per garantire il controllo qualità nella produzione di farmaci.

Il prodotto Testo giusto

Il sistema testo 190/191 è costituito da data logger, software e valigia multifunzione
Campo di misura -50... +140°C
Semplice calcolo del tasso di letalità, della fase di mantenimento e della qualità del vapore saturo tramite software.
Una varietà di accessori permette di posizionare ottimamente il logger durante la misura della temperatura interna.