Het project
Simon Hegele werd in 1920 opgericht en is tegenwoordig een internationaal opererende, sterk gespecialiseerde aanbieder van logistieke en andere diensten met wereldwijd ruim 50 vestigingen. De onderneming biedt logistieke diensten op maat voor klanten op het gebied van farmacie, gezondheidszorg, industrie en handel.
Voor klanten uit de farmaceutische industrie moest een opslaghal op de locatie Karlsruhe GSP/GDP-conform worden verbouwd. Zo’n speciale verbouwing vergt een grondige GMP-vakkennis. Voor Simon Hegele was dit nog onbekend terrein, dus zocht het bedrijf ervaren partners: Testo Solutions en Testo Industrial Services.
Wat centraal stond was de naleving van de voorschriften in ruimtes waar de GDP-regels gelden, om de kwaliteit van de opgeslagen producten te waarborgen.
De Testo Solutions GmbH droeg de hard- en software bij aan dit project. De Testo Industrial Services GmbH leverde als dienstverlener voor kwaliteitsborging de experts voor de kalibratie/kwalificatie.
De samenwerking tussen de klant, Testo Solutions en Testo Industrial Services verliep vlekkeloos. De communicatie was via één centrale contactpersoon per onderneming helder gestructureerd en dringende vragen konden snel worden opgelost.
Het doel van dit project was de snelle verbouwing van een bestaande opslaghal met alle relevante kwaliteitsborgende maatregelen. Deze moest veranderen in een voor luchtvracht geschikte en GDP-conforme ruimte voor opslag bij ultralage temperaturen en voor wereldwijde distributie van farmaceutische producten.
Voornaamste activiteiten waren de inbedrijfstelling van vier opslagzones, het uitvoeren van de kwalificatie van de opslaghal met de nodige meettechnische diensten, de installatie en kalibratie van het monitoringsysteem en de validatie daarvan.
Behalve de nieuwe delen van de hal en de nieuw aangeschafte vriezers moest met het monitoringsysteem testo Saveris 1 ook het transport van de farmaceutische producten buiten de vriezers worden bewaakt. Hiervoor werden speciale transport-carts in het Saveris-systeem geïntegreerd.
Voor Simon Hegele was een vlekkeloos verloop, met name bij plotselinge veranderingen van de timeline, erg belangrijk. De duidelijke afspraken over verantwoordelijkheden en een beperkt aantal contactpersonen bij de dienstverlener/producent was van essentieel belang om de communicatie binnen de perken te houden, aangezien in de eindfase de voorraden van bestaande klanten tijdens bedrijf een nieuwe plek moesten krijgen.
De opslag van de farmaceutische producten bij ultralage temperaturen en volgens de normen in de 1.700 ultralow vriezers bij Simon Hegele wordt continu bewaakt door het monitoringsysteem testo Saveris 1. De optimale temperatuur voor de producten ligt bij -75 °C, met een temperatuurcorridor tussen -85,4 °C en -45 °C.
De experts van Testo Solutions installeerden het systeem ter plaatse. De onderdelen zijn één sensor per vriezer, een basisstation en de bijpassende software. De live-bewaking van de temperatuur en de technische omstandigheden wordt ondersteund door een alarmsysteem en een automatische maandelijkse rapportage inclusief user-specifieke opstelling van rapporten.
Testo Saveris 1 herkent technische storingen, evenals te hoge/te lage temperaturen en slaat dan alarm. Bovendien regelt het systeem de monitoring van het binnenklimaat met een constante meting van temperatuur en luchtvochtigheid. Om de meldingen te versturen werd in de opslaghal speciaal een draadloos netwerk ingericht waarmee bijv. gateways en loggers communiceren.
De experts van Testo Industrial Services namen de kalibratie van de 1.700 sensoren op zich, plus de voorgeschreven zomer- en winter-mappings in de opslaghal om de grenswaarden volgens de normen vast te stellen voor de kwalificatie. Vervolgens voerde het team de kwalificatie van de opslaghal uit en valideerde het monitoringsysteem, inclusief de sensoren. Samen met de contactpersoon bij Simon Hegele legden de experts bovendien individuele alarm- en escalatielevels voor de meldingen van het monitoringsysteem vast en configureerden het systeem.
Degelijk advies en afstemming:
technisch projectontwerp en lay-out van het monitoringsysteem en advies bij de technische infrastructuur zoals servers, IT en belastingsimulaties
Vóór de beslissing tot aanschaf:
installatie van een pilotsysteem om de klant de functionaliteit te laten zien
Installatie en inbedrijfstelling
van de complete hardware van het monitoringsysteem en van de configuratie van het softwaresysteem
Uiteindelijke controle
van het systeem door middel van een Site-Acceptance-Test uitgaande van het programma van eisen van de klant
Op de klant afgestemde
scholingen voor de gebruikers
Uitgebreid individueel supportconcept
inclusief HelpDesk, hotline en technisch onderhoud
Opstellen van een concept en consulting rondom de GDP-relevante onderwerpen zoals de kalibratie, kwalificatie en validatie
Flexibel en goed functionerend GxP-services-team ter plaatse
Holistisch projectmanagement met inachtneming van de eerste kalibratie, kwalificatie van de opslaghal en de computersysteemvalidatie
Coördinatie en uitvoering van de eerste kalibratie van 1.700 sensoren in een tijdsbestek van 4 weken
Bijhouden van de kwalificatiedocumentatie vanaf de risicoanalyse
Uitvoering van de installatiekwalificatie in de verschillende delen van de opslaghal inclusief het ventilatiesysteem
Uitvoering van de opslaghalkwalificatie incl. mappings in lege toestand (OQ-mappings) plus mappings in de zomer en winter in gevulde toestand (PQ-mappings)
Concept opstellen voor een herkalibratiestrategie van de ingebouwde sensoren
Introductie van het holistische testmiddelmanagement
Testo Industrial Services
Onze partner bij dit project was Testo Industrial Services.
Hier vindt u meer informatie over de diverse diensten rondom kwaliteitsborgende maatregelen in bereiken waar de GxP-regels gelden
Een sterke inzet van alle betrokken partijen voor het project alsmede brede professionele expertise, flexibiliteit, snelheid en een vertrouwelijke samenwerking op gelijke ooghoogte vormden de basis voor de zeer succesvolle uitvoering van het project en voor het bereiken van het doel. We zetten deze samenwerking dus graag voort.”
Markus Henn
Hoofd Centrale Projectmanagement
Simon Hegele Gesellschaft für Logistik & Service mbH