Przechowywanie produktów farmaceutycznych w stanie głębokiego zamrożenia zgodne z GDP
Partner
Projekt
Firma Simon Hegele została założona w 1920 roku i obecnie jest aktywnym na arenie międzynarodowej, wysoce wyspecjalizowanym dostawcą usług logistycznych i serwisowych z ponad 50 lokalizacjami na całym świecie. Firma oferuje zindywidualizowane usługi logistyczne dla klientów z sektora farmaceutycznego, opieki zdrowotnej, przemysłowego i detalicznego.
Magazyn w Karlsruhe miał zostać przekształcony w celu spełnienia wymogów GSP/GDP dla klientów z branży farmaceutycznej. Specjalna transformacja, taka jak ta, wymaga dużej wiedzy specjalistycznej w zakresie GMP. Dla Simona Hegele był to nowy obszar działalności, więc firma szukała doświadczonych partnerów: Testo Solutions i Testo Industrial Services.
Skupiono się na zgodności z wymaganiami w obszarach regulowanych przez GDP, aby zapewnić jakość przechowywanych produktów.
Testo Solutions GmbH dostarczyła sprzęt i oprogramowanie do projektu. Jako dostawca usług w zakresie zapewnienia jakości, Testo Industrial Services GmbH zapewniła ekspertów do kalibracji/kwalifikacji.
Współpraca między klientem, Testo Solutions i Testo Industrial Services przebiegała sprawnie. Komunikacja była jasno zorganizowana za pośrednictwem centralnej osoby kontaktowej dla każdej firmy, a wszelkie pojawiające się pytania można było szybko rozwiązać.
Cel i przebieg projektu
Celem tego projektu było szybkie przekształcenie istniejącego magazynu wraz z wdrożeniem wszystkich odpowiednich środków zapewnienia jakości w obszar zgodny z wymogami frachtu lotniczego i GDP do przechowywania w stanie głębokiego zamrożenia i dystrybucji produktów farmaceutycznych na całym świecie.
Kluczowe działania obejmowały uruchomienie czterech obszarów magazynowych, wdrożenie kwalifikacji magazynu wraz z niezbędnymi usługami środowiskowymi, instalację i kalibrację systemu monitorowania oraz jego walidację.
Oprócz nowych obszarów magazynowych i nowo zakupionych zamrażarek, system monitorowania testo Saveris 1 miał być również wykorzystywany do monitorowania transportu produktów farmaceutycznych poza zamrażarkami. W tym celu z systemem Saveris zintegrowano specjalne wózki transportowe.
Dla Simona Hegele płynny proces był szczególnie ważny, zwłaszcza w przypadku zmian harmonogramu w ostatniej chwili. Jasna definicja obowiązków i ograniczona liczba osób kontaktowych ze strony usługodawcy/producenta była niezbędna w celu ograniczenia kosztów komunikacji do minimum, ponieważ zapasy istniejących klientów miały zostać przeniesione podczas trwających operacji w końcowej fazie.
Monitorowanie warunków środowiskowych w zamrażarkach i magazynach za pomocą systemu monitorowania testo Saveris 1
Zgodne z przepisami przechowywanie produktów farmaceutycznych w stanie głębokiego zamrożenia w 1700 zamrażarkach UTK w Simon Hegele jest stale kontrolowane przez system monitorowania testo Saveris 1. Optymalna temperatura dla produktów wynosi -75 °C, z korytarzem temperaturowym pomiędzy -85,4 °C a -45 °C.
Specjaliści z Testo Solutions zainstalowali system na miejscu. Komponenty to jeden czujnik na zamrażarkę, jedna stacja bazowa i odpowiednie oprogramowanie. Monitorowanie na żywo temperatury i warunków technicznych jest wspierane przez system alarmowy i automatyczne raportowanie miesięczne, w tym generowanie raportów dostosowanych do potrzeb użytkownika.
Rejestrator danych testo Saveris 1 wykrywa usterki techniczne, a także przekroczenia temperatury i wydaje komunikat alarmowy. System monitoruje również klimat wewnątrz magazynu, stale rejestrując wartości temperatury i wilgotności. W magazynie skonfigurowano sieć radiową specjalnie do przesyłania komunikatów, za pośrednictwem której komunikują się na przykład bramki i rejestratory.
Eksperci z Testo Industrial Services zajęli się kalibracją 1700 czujników, a także zalecanym mapowaniem letnim i zimowym w magazynie w celu określenia zgodnych z normami wartości granicznych dla kwalifikacji. Następnie zespół przeprowadził kwalifikację magazynu i zwalidował system monitorowania, w tym czujniki. Wraz z osobą kontaktową Simona Hegele, eksperci zdefiniowali również niestandardowe poziomy alarmów i eskalacji dla komunikatów z systemu monitorowania i skonfigurowali system.
Ścisłe konsultacje i koordynacja:
Techniczne planowanie projektu i projektowanie systemu monitorowania oraz doradztwo w zakresie infrastruktury technicznej, takiej jak serwery, IT i symulacje obciążenia
Przed podjęciem decyzji o zakupie:
Instalacja systemu pilotażowego w celu zademonstrowania funkcjonalności klientowi
Instalacja i uruchomienie
kompletnego sprzętu systemu monitorowania i konfiguracja systemu oprogramowania
Ostateczna akceptacja systemu
za pomocą testu akceptacyjnego na miejscu w oparciu o specyfikacje klienta
Szkolenie użytkowników
dostosowane do potrzeb klienta
Kompleksowa koncepcja indywidualnego wsparcia
w tym help desk, gorąca linia i konserwacja techniczna
Weź udział w naszym bezpłatnym webinarze!
Więcej szczegółów, dotyczących zapewnienia jakości produktów w logistyce farmaceutycznej poznasz podczas naszego webinaru.
Dowiedz się więcej już teraz!
Projekt koncepcyjny i doradztwo w kwestiach związanych z GDP, takich jak kalibracja, kwalifikacja i walidacja
Elastyczny i wydajny zespół usług GxP na miejscu
Kompleksowe zarządzanie projektem z uwzględnieniem wstępnej kalibracji, kwalifikacji magazynu i walidacji systemu komputerowego
Koordynacja i wdrożenie wstępnej kalibracji 1700 czujników w okresie 4 tygodni
Przygotowanie dokumentacji kwalifikacyjnej począwszy od analizy ryzyka Usługa świadczona przez Testo Industrial Services
Wdrożenie kwalifikacji instalacji w obszarach magazynu, w tym systemu wentylacji
Przeprowadzenie kwalifikacji magazynu, w tym mapowanie pustej komory (mapowanie OQ) oraz mapowanie latem i zimą w stanie załadowanym (mapowanie PQ).
Projekt koncepcyjny strategii ponownej kalibracji wbudowanych czujników
Wprowadzenie całościowego zarządzania sprzętem testowym
Testo Industrial Services
Poznaj całą ofertę usług Testo Industrial Services w zakresie środków zapewnienia jakości w obszarach regulowanych przez GxP.
Wysoki poziom zaangażowania w projekt ze strony wszystkich stron, a także szeroki zakres specjalistycznej wiedzy, dostępność, szybkość i oparta na zaufaniu współpraca na równych zasadach były podstawą bardzo udanej realizacji projektu i osiągnięcia celów. Dlatego cieszymy się, że możemy kontynuować tę współpracę”.
Markus Henn
Kierownik centralnego zarządzania projektami
Simon Hegele Company for Logistics & Service mbH