Armazenamento de produtos farmacêuticos por congelação em conformidade com o GDP
A Simon Hegele foi fundada em 1920 e é atualmente um prestador de serviços e de logística altamente especializado e ativo a nível internacional, com mais de 50 locais em todo o mundo. A empresa oferece serviços de logística personalizados para clientes dos sectores farmacêutico, da saúde, industrial e retalhista.
Um armazém nas instalações de Karlsruhe tinha de ser convertido para as normas GSP/GDP para clientes da indústria farmacêutica. Uma conversão tão especializada exige um grande conhecimento das BPF. Esta era uma nova área de atividade para a Simon Hegele, razão pela qual a empresa procurou parceiros experientes: a Testo Solutions e a Testo Industrial Services.
O objetivo era o cumprimento das especificações nas áreas regulamentadas pelas BPF para garantir a qualidade dos produtos armazenados.
A Testo Solutions GmbH forneceu o hardware e o software para o projeto. Como prestador de serviços para a garantia da qualidade, a Testo Industrial Services GmbH forneceu os peritos para a calibração/qualificação.
A cooperação entre o cliente, a Testo Solutions e a Testo Industrial Services decorreu sem problemas. A comunicação foi claramente estruturada com uma pessoa de contacto central para cada empresa e todas as questões que surgiram foram resolvidas rapidamente
O objetivo deste projeto era a conversão rápida de um armazém existente, com a implementação de todas as medidas de garantia de qualidade relevantes, numa área de transporte aéreo e em conformidade com o GDP para o armazenamento em congelação e distribuição mundial de produtos farmacêuticos.
As principais actividades incluíram a colocação em funcionamento de quatro áreas de armazenamento, a implementação da qualificação do armazém com os serviços metrológicos necessários, a instalação e calibração do sistema de monitorização e a sua validação.
Para além das novas áreas de pavilhão e dos congeladores recém-adquiridos, o sistema de monitorização testo Saveris 1 também deveria ser utilizado para monitorizar o transporte do produto farmacêutico fora dos congeladores. Para o efeito, foram integrados no sistema Saveris carrinhos de transporte especiais.
Para Simon Hegele, um processo sem problemas era decisivo, especialmente no caso de alterações de curto prazo no cronograma. A definição clara das responsabilidades e um número limitado de pessoas de contacto por parte dos prestadores de serviços/fabricantes foi essencial para manter os custos de comunicação a um nível mínimo, uma vez que na fase final os stocks dos clientes existentes deviam ser reposicionados durante as operações em curso.
Monitorização do clima em congeladores e armazéns com o sistema testo Saveris 1
O armazenamento criogénico compatível de produtos farmacêuticos nos 1.700 congeladores UTK na Simon Hegele é constantemente verificado pelo sistema de monitorização testo Saveris 1. A temperatura óptima para os produtos é de -75 °C, com um corredor de temperatura entre -85,4 °C e -45 °C.
Os especialistas da Testo Solutions instalaram o sistema no local. Os componentes incluem um sensor por congelador, uma estação de base e o software apropriado. A monitorização em tempo real da temperatura e das condições técnicas é apoiada por um sistema de alarme e relatórios mensais automáticos, incluindo a geração de relatórios específicos do utilizador.
O testo Saveris 1 reconhece falhas técnicas, bem como descidas ou subidas de temperatura, e emite uma mensagem de alarme. O sistema também monitoriza o clima do pavilhão com o registo constante dos valores de temperatura e humidade. Foi criada uma rede de rádio no pavilhão especificamente para transmitir as mensagens, através da qual os gateways e data loggers, por exemplo, comunicam.
Os especialistas da Testo Industrial Services encarregaram-se da calibração dos 1.700 sensores, bem como dos mapeamentos de verão e inverno prescritos no armazém, para determinar os valores-limite em conformidade com a norma para a qualificação. A equipa realizou então a qualificação do armazém e validou o sistema de monitorização, incluindo os sensores. Juntamente com a pessoa de contacto de Simon Hegele, os especialistas também definiram níveis de alarme hierárquicos personalizados para as mensagens do sistema de monitorização e configuraram o sistema.
Acompanhamento e supervisão rigorosa:
Planeamento do projeto técnico e conceção do sistema de monitorização e aconselhamento sobre a infraestrutura técnica, como servidores, TI e simulações de carga
Antes de decisão de compra:
Instalação de um sistema piloto para demonstração de funcionamento ao cliente
Instalação e ativação
Serviço completo de instalação do sistema hardware de controlo e a configuração do sistema de software
Aceitação final
Testagem de sistema e aceitação in loco com base nas especificações do cliente
Formação
Utilizadores do sistema
Serviço integral
Inclui HelpDesk, linha telefónica direta e manutenção técnica
Recomendação de webinar
Obtenha mais informações sobre esta história de sucesso no nosso webinar.
Conceptualização e consultoria sobre tópicos relevantes para o GDP, tais como calibração, qualificação e validação
Equipa de serviços GxP flexível e eficiente no local
Gestão abrangente do projeto, tendo em conta a calibração inicial, a qualificação do armazém e a validação do sistema informático
Coordenação e realização da calibração inicial de 1.700 sensores num período de 4 semanas
Preparação da documentação de qualificação a partir da análise de risco
Realização da qualificação da instalação das áreas do pavilhão, incluindo o sistema de ventilação
Realização da qualificação do armazém, incluindo mapeamentos da câmara vazia (mapeamentos OQ) e mapeamentos no verão e no inverno em estado carregado (mapeamentos PQ)
Conceptualização de uma estratégia de recalibração para os sensores instalados
Introdução de uma gestão holística do equipamento de teste
Testo Serviços Industriais
O nosso parceiro neste projeto foi a Testo Industrial Services.
Aqui pode encontrar mais informações sobre o portfólio de serviços para medidas de garantia de qualidade em áreas reguladas pelo GxP
Um elevado nível de empenho no projeto por parte de todos os envolvidos, bem como um vasto leque de conhecimentos técnicos, flexibilidade, rapidez e uma cooperação de confiança, foram a base para a implementação do projeto e para o sucesso da missão. Estamos, por isso, satisfeitos por continuar esta colaboração.”
Markus Henn