Atunci când se depozitează produse farmaceutice, este necesar un grad ridicat de conștientizare a conformității pentru a lucra în siguranță și în conformitate cu standardele. Acest lucru se datorează faptului că climatul interior din spațiile de depozitare are un efect asupra eficacității și calității produselor farmaceutice și, prin urmare, asupra sănătății oamenilor.
Cu ajutorul soluțiilor complete, al înregistratoarelor de date și al serviciilor metrologice de la Testo, stabiliți un climat de depozitare constant și în conformitate cu standardele:
Asistența cuprinzătoare oferită de Testo vă permite să răspundeți în timp util la orice abatere și, în plus, să respectați în mod fiabil reglementările care acoperă GSP (Good Storage Practice), GDP (Good Distribution Practice) și 21 CFR Part 11.
Soluțiile complete (sisteme de monitorizare) constând în senzori, software și servicii înregistrează și documentează toți parametrii de mediu relevanți pentru audit.
Tehnologia de măsurare, cum ar fi data loggerele, înregistrează fără întrerupere parametrii de mediu relevanți.
Serviciile de metrologie, cum ar fi validarea, calificarea și maparea, asigură utilizarea optimă a tehnologiei de măsurare, precum și conformitatea spațiilor și proceselor dumneavoastră cu standardele actuale. Documentația este, de asemenea, conformă cu standardele, astfel încât puteți aștepta cu încredere următorul audit.
Siguranța, fiabilitatea și conformitatea cu standardele sunt importante pentru depozitarea produselor farmaceutice.
Siguranță: tehnologia de măsurare utilizată trebuie să garanteze că nu sunt compromise calitatea și integritatea produselor depozitate.
Fiabilitate: parametrii de mediu trebuie să fie monitorizați fără întrerupere - 24 de ore pe zi. Iar în cazul încălcării limitelor, este obligatoriu să se declanșeze o alarmă.
Conformitatea cu standardele: atât condițiile de depozitare în sine, cât și soluțiile utilizate pentru monitorizare trebuie să fie conforme cu standardele și orientările în vigoare.
Cele două soluții de monitorizare de top din industrie, testo Saveris 1 și testo Saveris 2, oferă un sprijin automatizat și eficient pentru respectarea cerințelor dumneavoastră de reglementare.
cu sistemul complet automatizat de monitorizare a condițiilor ambientale testo Saveris 1
Descărcați acum și aflați ce este important în depozitarea produselor farmaceutice și a altor bunuri sensibile la temperatură.
Mărfurile și produsele sensibile la temperatură trebuie să fie fabricate, depozitate și transportate în unități calificate, cu echipamente calificate și folosind procese validate. În acest caz, cele trei subprocese de validare, calificare și mapare au o importanță deosebită. Printre altele, pot fi identificate și monitorizate în mod specific intervalele critice de temperatură pentru a se asigura că siguranța produselor farmaceutice depozitate nu este compromisă în niciun moment.
Intervale de temperatură critice în timpul depozitării
În apropierea porților rulante
Aproape de fereastră și de luminator
În apropierea lămpilor
Distanța până la gurile de ventilație
Direct la gurile de ventilație
În apropierea ușii
Scopul validării este de a se asigura că rezultatele așteptate de un producător pot fi garantate. Un proces de validare se desfășoară în trei etape:
1- Definirea rezultatelor așteptate și a criteriilor de acceptare.
2- Verificarea și documentarea faptului că procesul oferă rezultatul așteptat.
3- Determinarea continuității, repetabilității și preciziei procesului validat.
Testo România completează portofoliul de echipamente furnizat prin servicii de mapare și calificare a spațiilor controlate și prin servicii de validare a software-urilor ce sunt utilizate împreună cu sistemele de monitorizare.
Mai multe servicii și mai multă siguranță pentru compania dumneavoastră.
Testo România vă sprijină în monitorizarea și asigurarea unor condiții de mediu uniforme în depozitul sau sistemul dumneavoastră de transport. De la măsurători individuale de distribuție a temperaturii sau teste metrologice până la coordonarea proiectelor și proiectarea conceptuală a unor proiecte complexe.
De zeci de ani, înregistratoarele de date de la Testo au fost folosite în întreaga lume, acolo unde sunt necesare precizie, fiabilitate și flexibilitate. Ce au în comun înregistratoarele noastre de date? Diferitele serii de modele acoperă o gamă largă de aplicații.
Pur și simplu vă oferă mai mult:
Mai multă acuratețe: foarte precis de la -200 la +1000 °C
Mai multă securitate: gestionarea detaliată a alarmelor și stocarea datelor de măsurare chiar și atunci când bateria este descărcată.
Mai multă fiabilitate: înregistrare și documentare fără întreruperi a până la 2 milioane de valori măsurate, cu o durată de viață a bateriei de 8 ani
Mai multe opțiuni: gamă extinsă de sonde de calitate, de la modelul de serie la cel personalizat
Testo este utilizat și în laboratoare, camere curate sau în producție, atunci când sunt necesare rezultate precise și o tehnologie fiabilă.