Alegerea
soluției potrivite de monitorizare
pentru farmacii și depozite farmaceutice
În domeniul farmaceutic, una dintre cele mai mari provocări o reprezintă alegerea unei soluții de măsurare sau monitorizare a condițiilor ambientale, mai precis, temperatura și umiditatea. Echipamente portabile sau staționare, cu sau fără înregistrare automată a datelor, mai ieftine sau mai scumpe, există pe piață o paletă largă de instrumente pentru măsurarea temperaturii și umidității.
Selectarea soluției de monitorizare ar trebui să pornească de la nevoile și cerințe tehnice particulare aplicației dumneavoastră. Aceste cerințe ar trebui formulate în baza unei analize de risc și cuprinse într-o cerere de ofertă sau un URS (User Requirements Specification). Totuși în multe situații, cum ar fi monitorizarea temperaturii si umidității în farmacii, sunt definite cerințe tehnice sumare astfel încât putem ajunge la concluzia că mai multe tipuri de echipamente pot acoperi nevoile de bază din punct de vedere tehnic.
De cele mai multe ori, în această situație, suntem tentați sa evaluăm opțiunile raportându-ne la prețurile de achiziție. Este ieftin, măsoară temperatura/umiditatea și este suficient pentru ce avem nevoie. Această abordare ne face să pierdem din vedere o resursă care poate fi mult mai valoroasă decât banii: această resursă este timpul. Iar timpul poate fi economisit prin automatizare. Este important de reținut faptul ca odată cu creșterea gradului de automatizare costurile ulterioare de operare scad iar calitatea și semnificația datelor înregistrate crește.
Analizând oportunitatea de a achiziționa un sistem de monitorizare cu un anumit grad de automatizare puteți ajunge la concluzia că este mai eficient pentru dumneavoastră să implementați o soluție de monitorizare chiar dacă aceasta are costuri de achiziție mai mari.
Mai jos, găsiți un studiu de caz pentru monitorizarea temperaturii în 5 puncte de măsurare. Acest studiu poate fi realizat de fiecare dintre dumneavoastră în funcție de situația particulară din compania pe care o reprezentați pentru a determina costurile de operare în funcție de punctele de măsurare și procedurile interne de lucru.
Studiul prezintă 3 scenarii:
monitorizare cu indicatoare de temperatură
monitorizare cu înregistratoare de temperatură cu descărcare manuală a datelor
monitorizare automată cu sisteme de înregistratoare WiFi cu stocarea datelor în Cloud.
Se poate observa faptul că odată cu creșterea gradului de automatizare costurile de operare sunt mult mai mici.
Cu cât numărul de puncte de monitorizare este mai mare cu atât este mai eficientă implementarea unui sistem de operare automat în detrimentul indicatoarelor de temperatură sau al data loggerelor care asigură o monitorizare semi-automată a temperaturii și umidității.
Costul a fost calculat pentru un salariu net pentru farmaciștii din România de 3900 lei, conform platformei Salario (platforma de analiză a salariilor de la eJobs).
Un alt aspect important în alegerea soluției potrivite de măsurare pentru aplicația dumneavoastră o reprezintă conformitatea. Am încercat să filtrăm câteva dintre cerințele minime pentru respectarea conformității în ceea ce privește monitorizarea temperaturii și umidității.
Evaluând ghidurile aplicabile pentru farmacii și depozite ne-am oprit la următoarele caracteristici tehnice ale instrumentelor de monitorizare și activități sau proceduri care ar trebui să asigure buna funcționare a acestora.
în legislația națională nu am găsit referințe privind precizia de măsurare. Totuși dacă ne uităm la suplimentul tehnic numărul 6 din seria de rapoarte ale Organizației Mondiale a Sănătății, nr. 961/2001 care face referire la Sisteme de monitorizare temperatură și umiditate pentru depozitare, se recomandă ca precizia de măsurare să fie de ±0.5°C sau mai bună pentru temperatură și de ±5%UR pentru umiditate.
din Ordinul 761/2015 SECȚIUNEA 4 este menționată necesitatea instalării unor sisteme corespunzătoare de alarmă care să emită avertizări la ieșirea din limitele prestabilite ale condițiilor de depozitare
tot Ordinul 761/2015 ne spune că introducerea sau modificarea datelor în sistemul computerizat trebuie efectuată numai de către persoane autorizate
datele să poate fi securizate prin mijloace fizice sau electronice / datele trebuie protejate prin efectuarea de copii de rezervă (backup)
din Ordinul 761 /2015 – SECTIUNEA 4 aflăm că echipamentele utilizate pentru controlul sau monitorizarea condițiilor ambientale din zonele în care sunt depozitate medicamentele trebuie calibrate la anumite intervale de timp pe baza unei evaluări privind riscul și fiabilitatea
referitor la calificare/mapare, am găsit doar pentru depozite această cerință. În România nu am avut cerințe pentru calificarea echipamentelor în farmacii. Nu știm dacă această calificare se realizează intern sau nu se face. În suplimentul 6 din raportul tehnic 961/2011 nu se face o diferențiere între farmacii și depozite fiind recomandată calificarea echipamentelor.
În ghidul de bună practică farmaceutică este specificat că farmacia trebuie să dispună de echipamente adecvate pentru produsele a căror depozitare necesită condiții particulare de temperatură. Echipamentele trebuie să fie bine întreținute și să facă periodic obiectul unei validări.
Deci, pentru obținerea conformității este necesar întotdeauna un sistem om –echipament de măsurare bine pus la punct. Așadar, factorul uman nu poate fi eliminat complet din acest proces. Sistemele automate, chiar dacă substituie o parte semnificativă din componenta umană, au nevoie în continuare de oameni pregătiți sau ghidați corect pentru a le opera și menține.
Iar această operare sau ghidare se realizează cu ajutorul procedurilor standard de operare, care de multe ori se dovedesc a fi insuficiente, sau greșit realizate.
Credem că toată lumea știe că o procedură standard de operare este un set de instrucțiuni scrise, care descrie pas cu pas procesul care trebuie urmat pentru a efectua în mod corespunzător o activitate de rutină. Procedurile standard de operare trebuie urmate exact în același mod de fiecare dată pentru a garanta că organizația rămâne consecventă și în conformitate cu reglementările din industrie.
Câteva exemple de SOP-uri pentru sisteme de monitorizare în funcție de soluția de monitorizare instalată. Aceste proceduri trebuie corelate cu tipul de activitate și integrate armonios în structura companiei.
Etalonare / calibrare periodică
Ajustare senzori (acolo unde este posibil)
Înlocuire baterii
Defecțiune componentă de monitorizare
Defecțiune server SQL
Defecțiune rețea Ethernet sau WLAN
Confirmare alarme
Backup și restore
De la indicator la sistem de monitorizare: metodele de măsurare disponibile
Există patru metode de monitorizare a parametrilor relevanți pentru calitate, toate având avantajele și dezavantajele lor individuale: indicatoare de temperatură, data loggere, sisteme de înregistrare bazate pe Cloud și sisteme automate de monitorizare.
Termohigrometru
Indicatoare de temperatură
Memorie de date de măsurare pentru până la 90 de zile
Afișarea valorilor minime și maxime
Alarmă optică la depășirea valorii-limită.
Înregistratoare de date
Înregistratoare de date
Măsurare și documentare automatizată
Alarme vizuale
Stocați până la 2 milioane de citiri
Durata de viață a bateriei de 1 an
prin cloud
Sistemul testo Saveris 2
Valorile de măsurare, încălcarea valorilor limită și nivelul de încărcare a bateriei sunt vizibile pe ecranul înregistratoarelor
Opțiuni de alarmă
Stocarea datelor de măsurare în Cloud
Datele de măsurare pot fi accesate de pe telefon sau tabletă
Sisteme de monitorizare
Sisteme de monitorizare
Măsurare, monitorizare și documentare complet automată și fără întreruperi
Opțiuni complete de alarmă
Stocarea redundantă a valorilor măsurate
Datele de măsurare pot fi accesate în orice moment, de oriunde și cu orice dispozitiv terminal
Servicii complete pentru proiectul dumneavoastră
Termometrele pentru frigidere și termohigrometrele utilizate pentru monitorizarea condițiilor ambientale din spațiile în care se depozitează medicamente trebuie verificate la intervale de timp periodice deoarece se bazează pe senzori ce ar putea să își modifice precizia de măsurare in timp.
În Ordinul nr. 761/2015 pentru aprobarea Ghidului privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor se vorbește despre calibrarea acestor echipamente. Ca și definiție, calibrarea înseamnă compararea unui aparat cu un etalon, pentru determinarea, ajustarea sau verificarea caracteristicii intrare-ieșire. În acest context, calibrarea se realizează prin etalonarea echipamentului într-un laborator de metrologie ce prezintă trasabilitate la standardul ISO 17025 aplicabil laboratoarelor de etalonări și încercări.
În urma etalonării este emis un certificat de etalonare ce include, pe lângă datele despre beneficiar și echipament, rezultatele măsurării comparativ cu niște valori etalon, corecția (diferența dintre etalon și mijlocul de măsurare) și incertitudinea extinsă de măsurare cu care sunt date rezultatele. Este recomandat ca etalonarea să cuprindă 3 puncte de testare atât pentru temperatură cât și pentru umiditate relativă, distribuite pe intervalul de utilizare al echipamentului. De exemplu, pentru monitorizarea temperaturii ambientale în spații ce necesită o temperatură controlată de 15 °C - 25 °C, echipamentele trebuie etalonate la 15 °C, 20 °C și 25 °C.
Care e valabilitatea unui certificat de etalonare? Aceasta este o întrebare frecventă însă nu are un răspuns exact deoarece termometrele și termohigrometrele utilizate în domeniul farmaceutic nu sunt mijloace de măsurare supuse controlului metrologic legal. Asta înseamnă că legislația nu ne indică un termen exact pentru etalonarea periodică. Ordinul nr. 761/2015 precizează însă că echipamentele ”trebuie etalonate la anumite intervale de timp pe baza unei evaluări privind riscul şi fiabilitatea”, ceea ce înseamnă că utilizatorul este responsabil să își stabilească perioada de etalonare în funcție de aceste criterii. Totuși, producătorii de aparate de măsurare (senzori) recomandă o etalonare anuală a acestora.
Ghidul privind buna practică farmaceutică menționează faptul că farmaciile trebuie să dețină echipamente adecvate operațiilor care se efectuează iar acestea trebuie să fie etalonate. De asemenea, trebuie să existe proceduri generale pentru a descrie întreținerea echipamentelor, inclusiv etalonarea. Așadar, și echipamentele utilizate în farmacii pentru monitorizarea temperaturii și umidității relative ambientale trebuie verificate periodic, respectiv etalonate.