- Home
- Applications
- Testo 数据监测系统助力诺狄生物的制药工业4.0
Testo 数据监测系统助力诺狄生物的制药工业4.0
随着工业4.0时代和“中国制造2025”规划的到来，在自动化、物联网和信息技术的推动下，制药行业同样在进行着智能制造与升级，智能制药的新时代—制药工业4.0时代如火如荼地开展着。 诺狄生物是开启制药行业智能制造的先行者。德图有幸参与其中，为其SCADA（监测控制与数据采集）的整体平台提供的环境监测模块。本文带您一同探索testo Saveris Pharma 环境监测系统助力诺狄生物实现制药工业4.0之旅。
下面我们一起来看，testo Saveris Pharma 环境监测系统作为诺狄生物-SCADA（监测控制与数据采集）的整体平台中的环境监测模块，是如何帮助用户实现制药工业4.0之旅的。
公司介绍
上海诺狄生物科技有限公司成立于2009年，是国内第一家生产专用于制药洁净环境微生物监测“无菌成品培养基”的企业。是国内具有研发、生产制药工业用检测无菌培养基平板、药品微生物检查各种培养基的高新技术企业。 诺狄生物开创中国成品培养基工业化生产先河。诺狄生物成立十多年来，产品市场占有率多年来稳居前列，2020年销售超 过2000多万块，市场份额超过60%。 诺狄生物已为中国近千家制药企业（公司）提供了完全符合法规的完善的洁净室测试和监测方案。丰富的经验和卓越的技术专长意味着每一个客户都可以在诺狄生物获取“洁净室微生物监测/测试方案”。
温湿度仪器
更多信息
用户需求
数字化产线的布局需求
2019年上海诺狄生物科技有限公司正式入驻启迪漕河泾三期工业园区，诺狄生物启迪三期新生产工厂在成品培养基新生产线布局中，致力于制药领域工业4.0方面的实践，开拓性地开始搭建基于SCADA（Supervisory Control And Data Acquisition）数据采集监控系统，在“自动化”、“信息化”层面的融合，以“智联、智采、智存、智算、智控、智显”等“六智”为切入点，结合先进的工业自动化、信息化技术，上海诺狄生物科技有限公司新生产车间建立先进的信息化生产管理总体监测和控制系统。 诺狄生物启迪三期新生产工厂采用“流程布局，集中控制”的生产工厂设计理念，对车间各生产设备和系统的运行及工艺参数进行监控，主要包括工艺设备如洗瓶机、灌装线、制备器、灭菌柜、包装机、贴标机、空调系统、车间温湿度等实施全程实时监控，从而实现关键生产数据采集、存储、显示，实时监管，达到保障产品质量，优化生产管理的目的。
诺狄生物对于环境监测的需求分析
医药工业4.0适应了万物互联的趋势，将传感器、设备、智能管理和控制系统等连接成一个完整的智能化系统管理平台。为了实现生产全过程的追溯，环境可控以及合规性，我们以现场环境温湿度数据监测为例做一定阐释。 培养基必须在正确的环境条件下进行研发、生产和储存，这样才能确保其稳定性和效用。只有对实验室、生产洁净区、仓库等环境条件进行连续不间断地记录和监测，才能确保全过程均处于受控状态。基于此，诺狄生物需要一套完整的数据监测解决方案：
需要对分散在不同楼层、不同功能区的监测点全覆盖，并集成到同一个系统中
需要对各区域的温湿度连续不间断地采集和监控，确保满足国家相关法律法规及GMP相关要求
因大多处于洁净车间环境，需要采用无线通信的方式，减少现场的施工造成的环境影响
当出现超限时，及时智能地触发报警并通知到对应责任人
系统要符合FDA 21CFR Part11标准，满足国家对药品记录和数据完整性的要求
该系统作为GxP关键环境监测模块，集成到统一的SCADA数据采集系统，以实现一体化的远程监控和可视化管理
选择德图解决方案
testo Saveris Pharma 环境监测系统
针对上海诺狄的现场情况和应用需求，德图医药解决部门提出了针对性的解决方案—testo Saveris Pharma 环境监测系统。 该整体解决方案包括：
终端传感器模块
数据采集中心模块
数据管理平台软件
全方位的GxP服务
系统组件可以充分利用现场已有网络条件，将分散在不同楼层、不同功能区的监测点，集中到一个上位机终端进行温湿度状态的持续监控。系统内任意监测点位置的温度或湿度超出设定安全范围立即通过短信、声光和上位机终端的形式通知对应负责人。全面实现对实验室、生产车间、仓库等的监测目标的管理。
同时要求系统可以被轻松集成到SCADA系统。这样可以实现微生物监测数据的完整性，可追溯；实现无纸化；同时减少人为工作差错。
Saveris 系统平台采用Windows SQL 数据库进行监测点数据的管理和用户查询、配置等功能。因此，对于从Testo传输测量数据文件Saveris SQL数据库到其他数据系统是完全可行的，比如接入到SCADA、LIMS、MES等。见下图具体流程：
成功匹配制药工业 4.0
随着医药工业4.0时代，数字化智能生产普及化大大提高。相比较国内目前普遍的成品培养基生产的手工操作、没有数字概念、缺少数字化应用和追溯体系。 诺狄生物新数字化生产车间不但符合现代工业化生产理念，在药品生产的控制手段方面更具有里程碑式的意义。
作为医药环境监测系统供应商，德图的testo Saveris Pharma环境监测系统的组成包括传感器、软件和服务，可以无缝记录和归档所有与审计相关环境参数，且遵从GxP和21 CFR Part 11。由于系统可以被轻松集成到现行EMS系统中，为医药工业4.0提供可靠的环境参数监测
用户心声
通过德图的监测系统，确保了我们关键环境的温湿度监测的稳定性和数据可靠性，利用其综合的报警管理系统，使我们的人员能第一时间得知现场情况，同时，由于其系统的灵活集成性，便于同我们的SCADA系统对接，帮助我们在信息管理和智能化建设上增加了信心。
——诺狄生物 生产经理
