施图伦制药(Pharma Stulln GmbH) 位于德国巴伐利亚州的同名城市,按照最高的国际质量标准生产无菌药品。
350 名员工在先进技术的支持下,专门从事滴眼剂、鼻腔喷雾剂和吸入溶液的生产,产品销往五大洲。据该公司称,它为制药行业的 50 多家知名客户生产产品。
此外,Pharma Stulln 还根据 ICH 指南在不同温度和气候条件下进行稳定性测试。这家由业主管理的公司已有 60 多年的历史。2002 年新建的大楼经过多次扩建。
Pharma Stulln 自 2015 年起拥有了一条全自动生产和包装线。在多个符合 GMP 标准的洁净室中进行无菌生产,确保了从开发和测试到生产、灌装和包装,再到即售产品的最高质量和可靠性。
确保质量、符合法规要求——这两项经典要求是Testo与 Pharma Stulln 公司合作项目的基础,该该项目中使用了第二代和第三代 testo Saveris 1。
Pharma Stulln 有限公司面临的挑战是在公司的各个区域,包括较小的房间和仓库,安装一套记录测量值的系统。此外,还必须持续监控冰箱、加热柜和培养箱。此外,值班人员还可以依据报警器应对紧急情况,例如,即使在工作时间之外,也能立即对紧急情况作出反应。
在仓储物流和实验室区域,温度和湿度的监控尤为重要。在新仓库区,使用了带有数字温度和湿度探头的 testo 150 TUC4 数据记录仪,并将其放置在三个不同的高度。在同样是新建的微生物实验室区域,testo 150 TUC4 数据记录仪配有温度电缆探头和湿度探头,用于监控培养箱、冰箱和冰柜。在这两种情况下,都采用了超远程无线电技术对场所和设备进行监控。目前,共有100多个 testo Saveris 1 元件在使用中。
除了安装简单外,Testo 解决方案还能方便地集成新的组件,这也是 Stulln 制药公司青睐它的主要原因。质量保证部门表示:"由于我们的公司正在不断发展壮大,因此重点是采购一套易于扩展的系统,包括硬件、软件和可靠、快速的客户支持"。由于 testo Saveris 1 的各个组件都向后兼容,因此这一难题迎刃而解。这意味着可以更换单个组件并在混合操作中运行,而无需更换整个系统,否则将耗资巨大。
由于大楼的扩建,Pharma Stulln GmbH 公司的测量点之间相距甚远,包括外部物流站点。在现有建筑内安装简单也是一个优点。该案例也是不同数据传输技术,特别是无线和 WLAN 网络技术如何完美结合的典范。
在这个案例中,另一个必须特别强调的方面是 Pharma Stulln、Testo Solutions GmbH 和 Testo Industrial Services GmbH 之间长期的良好合作。后者负责重新校准和验证 testo Saveris 1 的组件,使用户能够获得硬件、软件和服务一体化的服务包。此外,通过使用 testo Saveris 1,Pharma Stulln 还能为其员工、客户和审核员提供使用方便的图形化软件。
作为 Pharma Stulln GmbH 的长期合作伙伴,Testo Solutions GmbH 为能与这家成功的制药业中型企业合作多年而感到自豪。一个数据表明,客户也非常重视这种连续性: Pharma Stulln 自 2013 年以来一直使用 Testo 软件,至今已近十多年。