项目
西蒙黑盖勒公司（Simon Hegele）成立于 1920 年，是一家活跃于全球的高度专业化的物流和服务供应商，在全球设有 50 多个分支机构。公司为制药、医疗保健、工业和零售行业的客户提供定制物流服务。
位于卡尔斯鲁厄的一个仓库需要按照 GSP/GDP 标准为制药行业的客户进行改造。这种专业化的改造需要大量的 GMP 专业知识。这对 Simon Hegele 来说是一个全新的领域，因此公司寻找了经验丰富的合作伙伴：Testo Solutions 和 Testo 工业服务公司。
重点是遵守 GDP 监管领域的规范，确保存储产品的质量。
Testo Solutions GmbH 为该项目提供了硬件和软件。作为质量保证服务提供商，Testo 工业服务有限公司提供了校准/确认专家。
客户、Testo Solutions 和 Testo 工业服务公司之间的合作进展顺利。每家公司都有一个中心联系人，沟通结构清晰，任何问题都能迅速得到解决。
该项目的目标是将一个现有仓库快速改造成符合空运和 GDP 标准的区域，并实施所有相关的质量保证措施，用于药品的深冷储存和全球分销。
主要活动包括四个储存区的试运行、通过必要的计量服务对仓库进行确认、安装和校准监控系统并对其进行验证。
除了新的仓库区域和新采购的冷冻库外，监控系统 testo Saveris 1 还用于监控冷冻库外的药品运输。为此，特制的运输车被集成到了 Saveris 系统中。
对 Simon Hegele 而言，流程的顺畅尤为重要，尤其是在时间安排发生短期变化的情况下。明确服务供应商/制造商的责任并限制联系人的数量，对于将沟通成本降至最低至关重要，因为在最后阶段，现有客户的库存将在持续运营期间重新定位。
在西蒙-黑格尔（Simon Hegele）的1700个 UTK 冷冻库中，医药产品的低温储存符合要求，并由 testo Saveris 1监控系统进行持续检测。产品的最佳温度为-75 °C，温度范围在-85.4 °C和-45 °C之间。
Testo Solutions 的专家在现场安装了该系统。系统组件包括每个冰柜一个传感器、一个基站和相应的软件。温度和技术条件的实时监控由警报系统和自动月度报告（包括用户特定报告生成）提供支持。
testo Saveris 1 可以识别技术故障以及温度过低/过高的情况，并发出报警信息。该系统还通过持续记录温度和湿度值来监控仓库的室内环境。仓库内专门建立了一个无线电网络来传输信息，网关和记录仪等可通过该网络进行通信。
Testo 工业服务公司的专家对仓库中的 1,700 个传感器以及规定的夏季和冬季验证进行了校准，以确定符合标准的限定值。该团队随后对仓库进行了确认，并对包括传感器在内的监控系统进行了验证。专家们还与 Simon Hegele 的联系人一起，为监控系统的信息定义了定制的警报和升级级别，并对系统进行了配置。
密切咨询和协调：
监控系统的技术项目规划和设计，以及对技术基础设施（如服务器、IT 和负载模拟）的建议
购买决策前：
安装试验系统，向客户演示功能
安装和调试
安装和调试完整的监控系统硬件和软件系统配置
最终验收
根据客户的规格要求，通过现场验收测试对系统进行最终验收
定制用户培训
定制用户培训
全面的定制支持概念
包括服务台、热线电话和技术维护
网络研讨会建议
您可以通过我们的网络研讨会深入了解这一成功案例。
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校准、确认和验证等 GDP 相关主题的概念化和咨询
灵活高效的现场 GxP 服务团队
全面的项目管理，包括初始校准、仓库确认和计算机系统验证
在 4 周内协调并实现 1,700 个传感器的初始校准
准备从风险分析开始的确认文件
对仓库区域包括通风系统进行安装确认
进行仓库确认，包括空仓测绘（OQ 验证）以及夏季和冬季装载状态下的验证（PQ 验证）
对内置传感器的重新校准策略进行概念设计
引入整体测试设备管理
Testo 工业服务公司
我们在这个项目中的合作伙伴是 Testo 工业服务公司。
在这里，您可以找到有关 GxP 监管领域质量保证措施服务组合的更多信息
所有参与方对项目的高度承诺，以及广泛的技术专长、灵活性、速度和平等信任的合作，是项目成功实施和实现目标的基础。因此，我们很高兴能继续合作。