Le stockage de produits pharmaceutiques exige une parfaite conscience des exigences de conformité afin de garantir la sécurité et la conformité aux normes. Car le climat ambiant dans les entrepôts influence l’efficacité et la qualité des produits pharmaceutiques et donc la santé humaine.
Les solutions complètes, les enregistreurs de données et les services associés à la technologie de mesure de Testo vous permettent de créer un climat de stockage constant et conforme aux normes :
Ils vous permettent de réagir à temps aux écarts éventuels pour respecter de manière fiable les règlements et dispositions des GSP (Good Storage Practice – Bonnes Pratiques de Stockage), GDP (Good Distribution Practice – Bonnes Pratiques de Distribution) et du règlement 21 CFR Part 11.
Des solutions complètes (systèmes de monitoring) comprenant les capteurs, le logiciel et les services mesurent et documentent tous les paramètres climatiques pertinents pour les audits.
Les techniques des measure telles que les enregistreurs de données enregistrent en continu les paramètres ambiants concernés.
Les services de métrologie tels que la validation, la qualification et les cartographies garantissent l’emploi optimal des appareils de mesure et la conformité de vos locaux et processus aux normes courantes. La documentation est également conforme aux normes de sorte que vous pourrez attendre le prochain audit de manière détendue.
La sécurité, la fiabilité et la conformité aux normes sont déterminantes pour le stockage de produits pharmaceutiques.
Sécurité: la technologie de mesure utilisée doit garantir que la qualité et l’intégrité des produits stockés ne sont pas compromises.
Fiabilité: les paramètres climatiques doivent être surveillés en continu – 24 heures sur 24. Et une alarme doit impérativement être déclenchée en cas de violation de limites.
Conformité aux normes: aussi bien les conditions de stockage que les solutions utilisées pour le monitoring doivent être conformes aux normes et directives applicables.
Les deux solutions de monitoring testo Saveris 1 et testo Saveris 2, produits phare du secteur, vous assistent de manière automatique et efficace pour garantir le respect des exigences réglementaires.
avec le système de surveillance des conditions ambiantes entièrement automatique testo Saveris 1
Téléchargez le rapport maintenant pour découvrir ce qui compte lors du stockage de produits pharmaceutiques et d’autres marchandises sensibles aux températures.
Les marchandises et produits qui réagissent de manière sensible aux températures doivent être fabriqués, stockés et transportés avec des équipements qualifiés et en utilisant des processus validés. Dans ce contexte, ce sont notamment les trois processus partiels de la validation, de la qualification et de la cartographie qui comptent. Ainsi, on peut détecter et surveiller de manière ciblée des plages de température critiques, entre autres, afin de garantir que la sécurité des produits pharmaceutiques stockés n’est jamais compromis.
Plages de température critiques dans un entrepôt
Proximité de la porte roulante
Proximité des fenêtres et lucarnes
Proximité des lampes
Distance de la sortie de ventilation
Directement au niveau de la sortie de ventilation
Proximité de la porte
Une validation doit permettre de garantir les résultats attendus d’un fabricant. Le processus de validation se passe en trois étapes :
1- Les résultats attendus et les critères d’acceptation sont définis.
1- On contrôle et documente que le processus fournit le résultat attendu.
3- La continuité, la répétabilité et la précision du processus validé sont assurées.
Testo Industrial Services est un prestataire de services leader pour votre assurance-qualité et un expert dans le domaine de la validation, de la qualification et des cartographies.
Plus de services et plus de sécurité pour votre entreprise.
Testo Industrial Services vous aide à surveiller et à garantir des conditions climatiques uniformes dans votre entrepôt ou système de transport. A commencer par les mesures de la répartition des températures ou contrôles individuels jusqu’à la coordination du projet et à la conception de projets complexes.
Depuis des décennies, les enregistreurs de données de Testo sont utilisés dans le monde entier, partout où la précision, la fiabilité et la flexibilité sont déterminantes. Les différentes séries de modèles couvrent un vaste champ d’applications. Quel est le point commun de nos enregistreurs de données ?
Ils offrent tout simplement plus :
Plus de précision : haute précision de -200 …
+1000 °C
Plus de sécurité : gestion des alarmes très élaborée et enregistrement des données de mesure même en cas de pile épuisée
Plus de fiabilité : enregistrement et documentation en continu de jusqu’à 2 millions de valeurs de mesure avec une durée de vie des piles de 8 ans
Plus de choix : vaste choix de sondes avec une qualité de marque, du modèle série jusqu’au produit sur mesure
Les produits de Testo sont également utilisés dans les laboratoires, les salles blanches ou la production, lorsque des résultats précis et une technologie fiable sont demandés.