Mediciones en esterilización: algunos aspectos importantes
Hay muchas cosas para saber sobre el exigente uso de la esterilización de alimentos o productos farmacéuticos y aún mucho más para tener en cuenta. Nuestros expertos han compilado aquí toda la información relevante para usted.
Gracias a la esterilización se liberan los alimentos o los productos farmacéuticos de microorganismos que pueden reproducirse
Aquí pueden presentarse valores de temperatura y presión de hasta +134 °C o 3,5 bar
La duración correcta de la esterilización es decisiva. Si la esterilización es demasiado corta, aún se encontrarán gérmenes en el producto; si la esterilización es demasiado larga, el producto puede dañarse o destruirse
Los parámetros más importantes para una esterilización es el valor de letalidad (valor F0) y la duración de la fase de parada
Fase de calentamiento
Aumento de temperatura en el autoclave hasta, por ejemplo, +121 °C. Dependiendo del producto, se requieren ciclos de ventilación (ciclos de prevacío).
Fase de esterilización/exposición
En la fase de esterilización/exposición, la temperatura de esterilización se mantiene durante un intervalo de tiempo definido (fase de mantenimiento). Dependiendo del producto, este tiempo puede variar desde unos segundos hasta varios minutos.
Fase de enfriamiento
Enfriamiento del producto hasta la temperatura de eliminación. Dependiendo del producto, también se pueden utilizar ciclos de vacío en esta fase para asegurar el secado de un producto.
Evidencia física y biológica de que el método de esterilización es adecuado para el producto.
La validez del procedimiento debe verificarse con regularidad, por ejemplo, para la esterilización con vapor en autoclaves mediante registradores de datos de temperatura (valor de letalidad), registrador de datos para presión (calidad del vapor saturado) y bioindicadores
Colocación de la punta de la sonda en el centro del producto que se va a esterilizar
DIN EN 285, DIN EN ISO 17665, DIN EN 13060, DIN 58950, EU GMP Anexo 1, PDA Informe Técnico No. 1, No. 26, 30, 61
Estas normas describen las exigencias hacia las instalaciones, prescripciones sobre la integración y la eficiencia de los proceso así como métodos y procedimiento para garantizar la calidad durante la fabricación de medicamentos
Sistema testo 190/191 con registradores de datos, software y maletín multifunción
Rango de medición -50 … +140 °C
Cálculo sencillo del valor de letalidad, fase de parada y calidad del vapor saturado mediante el software
Una amplia gama de accesorios permite la colocación ideal de los registradores de datos para medir la temperatura interior
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Libro blanco, ejemplo de aplicación, folleto del producto y ficha informativa
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