GxP省令対応
環境モニタリング
- 査察関連の環境パラメータを一元管理
- 時間とリソースを節約した測定値の記録と文書化
- アラーム機能でしきい値逸脱時もリスク回避
testo Saveris 1は、業界のエキスパートと共同開発された、測定技術・ソフトウェア・サービスが三位一体となったオールインワンソリューションです 。医薬品・ライフサイエンス分野の厳格な規制に準拠しながら、迅速かつ効率的なモニタリング環境を構築します 。
シームレス
完全に自動化された記録とアーカイブにより、測定データを完全かつシームレスに文書化できます。
スケーラビリティ
1つのシステムで、さまざまなエリアや場所の多数の測定ポイントを簡単に監視できます。
透明性
安全なローカルデータ保存により、いつでもすべての測定データに世界中どこからでもアクセスできます。すべての品質データは、ボタンを押すだけで次の監査に備えることができます。
安全
冗長システムバックアップ対策により、停電や断線時にも測定データが失われることはありません。
効率性
インテリジェントで包括的なアラーム管理により、重大な結果が発生する前に、望ましくない事象にいつでも対応することができます。
コンプライアンス
国際規格に準拠した監査証跡と電子署名により、システム内で実行されたすべてのイベントが記録されます。
高精度で信頼性の高いセンサ
60年以上にわたり、テストーは幅広い用途に高精度で信頼性の高いセンサ技術を提供してきました。
当社のソリューションにより、重要な測定値を正確に記録・分析し、プロセスを最適化し、結果を改善することができます。
テストーは、お客様のプロセスに最適に統合できるソリューションを提供することを重視しています。テストーの経験豊富なチームがお客様と密接に協力し、お客様の具体的なニーズを満たすカスタマイズされたソリューションを開発します。
測定ソリューションの基礎となるのが、センサ技術です。テストーでは、センサが正確な測定結果を提供し、厳しい条件下でも確実に動作することを保証するために、最先端の技術開発と厳格な品質管理を徹底しています。
testo Saveris 1の用途
スムーズなプロセスと便利な文書化
医療、バイオテクノロジー、化学、製薬の研究室やクリーンルームでは、重要な環境パラメータをモニターする必要があります。これは、繊細なサンプルを保護し、高い品質基準を維持する唯一の方法です。特に温度は重要ですが、湿度と圧力の監視もまた、標準化されたパラメータに含まれなければなりません。
コールドチェーンにおける「微細な温度免脱」の脅威
医薬品・バイオ製品の品質を守るためのリスク管理と対策
冷蔵保管のガイドラインは守っているはずなのに、なぜか製品の有効性が低下している――。その原因は、従来の監視システムでは「平均値」の中に消えてしまう、わずか数分間の温度変化かもしれません。多くの国でワクチン廃棄理由の第1位となっている「コールドチェーンの失敗」。 本資料では、mRNAワクチンや抗体製剤など、極めて繊細なバイオ医薬品の品質を脅かす「微細な逸脱」の正体と、その防ぎ方を徹底解説します。
日常に潜むリスク
微細な逸脱の正体
監視の死角
対策方法
アラーム設定方法
環境モニタリングシステム testo Saveris 1
製品カタログ
GxPの厳しい要求に応える一歩先へ。データインテグリティ対策を完結させる環境モニタリングシステムの最新カタログ。
最大3,000ch
自由なネットワーク構築
FDA 21 CFR Part 11対応
校正・調整を容易にするデジタルプロープ
UltraRange(920MHz帯)
testo Saveris 1による環境モニタリング
査察に関連するすべての環境パラメータを、迅速かつ効率的、容易に一元管理します。
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