Stérilisation : ce que vous devez savoir
Il y a beaucoup à savoir, et encore plus à observer, pour l’application exigeante que représente la stérilisation de denrées alimentaires ou de produits pharmaceutiques. Nos experts ont rassemblé les informations les plus importantes pour vous.
La stérilisation permet de détruire les micro-organismes capables de se reproduire dans les denrées alimentaires ou les produits pharmaceutiques
Lors du processus, on utilise des températures jusqu’à +134 °C et des pressions jusqu’à 3,5 bars
La durée de la stérilisation est déterminante pour le succès. Si la stérilisation est trop courte, des germes peuvent survivre dans le produit, si elle est trop longue, le produit peut s’altérer ou être détruit
La valeur stérilisatrice ou facteur de létalité (F0) et la durée de la phase de maintien sont les paramètres les plus importants d’une stérilisation
Phase de réchauffement
Augmentation de la température dans l'autoclave à +121 °C, par exemple. Selon le produit, des cycles de désaération sont nécessaires (pré-cyclage sous vide).Phase de stérilisation/d'action
Pendant la phase de stérilisation/d'action, la température de stérilisation est maintenue pendant une durée définie (phase de maintien). Selon le produit, cette durée peut varier de quelques secondes à plusieurs minutes.Phase de refroidissement
Refroidissement du produit à la température de prélèvement. Selon le produit, des cycles de vide peuvent également être utilisés dans cette phase afin de garantir le séchage d'un produit.
Preuve physique et biologique que le procédé de stérilisation est adapté au produit
La validité du procédé doit être vérifiée à intervalles réguliers, p.ex. par des enregistreurs de données de température (facteur de létalité), des enregistreurs de données de pression (qualité de la vapeur saturée) et des bioindicateurs dans l’autoclave pour la stérilisation à la vapeur
Positionnement de la pointe de sonde de l’enregistreur de données au cœur du produit à stériliser
DIN EN 285, DIN EN ISO 17665, DIN EN 13060, DIN 58950, EU GMP Annex 1, PDA Technical Report No. 1, No. 26, 30, 61
Ces normes décrivent les exigences relatives aux installations, les règles pour l’intégration et l’efficacité des processus ainsi que les méthodes et procédés pour garantir l’assurance-qualité lors de la fabrication de médicaments
Système testo 190/191 comprenant des enregistreurs de données, un logiciel et une mallette multifonctions
Étendue de mesure : -50 … +140 °C
Calcul aisé du facteur de létalité (valeur stérilisatrice), de la phase de maintien et de la qualité de la vapeur saturée par le logiciel
De nombreux accessoires permettent le positionnement optimal des enregistreurs pour la mesure de la température à cœur
Comment nos systèmes d’enregistreurs de données peuvent-ils vous aider au juste ?
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