Sterilisatie: dat moet u weten
Bij de lastige taak van steriliseren van levensmiddelen of farmaceutische producten komt veel kennis om de hoek kijken – en moet van alles in acht worden genomen. Onze experts hebben hier de meest relevante informatie voor u samengevat.
Bij sterilisatie worden levensmiddelen of farmaceutische producten vrijgemaakt van micro-organismen die zich kunnen vermeerderen
Daarbij kunnen temperaturen en drukken van wel +134 °C resp. 3,5 bar voorkomen
De juiste sterilisatieduur is bepalend. Als de sterilisatie te kort is, zitten er nog kiemen in het product, als ze te lang is, kan het product beschadigd worden of stukgaan
De belangrijkste parameters voor sterilisatie zijn de letaliteit (F0-waarde) en de duur van de blootstellingsfase
Aufwärmphase
Temperaturerhöhung im Autoklav auf bspw. +121 °C. Je nach Produkt werden Entlüftungszyklen (Vorvakuumszylen) benötigt.Sterilisation/Einwirkphase
In der Sterilisations-/Einwirkphase wird für einen definierten Zeitbereich (Haltephase) die Sterilisationstemperatur gehalten. Je nach Produkt kann diese Zeit von wenigen Sekunden bis zu mehreren Minuten variieren.Abkühlphase
Abkühlung des Produkts auf Entnahmetemperatur. Auch in dieser Phase können je nach Produkt Vakuumzyklen verwendet werden, um die Trocknung eines Produktes zu gewährleisten.
Fysisch en biologisch aantonen dat de sterilisatiemethode geschikt is voor het product
De geldigheid van de methode moet regelmatig geverifieerd worden, bijv. bij de stoomsterilisatie in een autoclaaf door temperatuur-dataloggers (letaliteit), druk-dataloggers (stoomkwaliteit) en bio-indicatoren
Plaatsing van de voelerpunt van de datalogger in de kern van het sterilisatiemateriaal
DIN EN 285, DIN EN ISO 17665, DIN EN 13060, DIN 58950, EU GMP Annex 1, PDA Technical Report No. 1, No. 26, 30, 61
Deze normen beschrijven eisen aan de installaties, voorschriften voor de integratie en effectiviteit van de processen alsmede methodes en procedés om de kwaliteitsborging bij de productie van geneesmiddelen veilig te stellen
testo 190/191-systeem van dataloggers, software en multifunctionele koffer
Meetbereik -50 … +140 °C
Eenvoudige berekening van letaliteit, blootstellingsfase en stoomkwaliteit door software
Allerlei toebehoren maakt een optimale plaatsing van de loggers bij het meten van de kerntemperatuur mogelijk
Hoe kunnen onze dataloggersystemen u precies helpen?
Contact
Waar werkt u met sterilisatie?
Downloads voor het testo 190 CFR dataloggersysteem
Whitepaper, toepassingsvoorbeeld, productbrochure en factsheet
